摘要：隨著MDR和IVDR的出現和實施，引發了一系列標準和法規的更新，其中大家最常用到的醫療器械標識也發生了很大了變化，本文針對醫療器械標識標準的更新，從標準的修訂內容到主要標識的應用進行了分析，希望能給廣大朋友帶來一些幫助。

ISO 15223-1 《醫療器械. 提供醫療器械標簽, 標記和信息使用的符號. 第1部分: 通用要求》標準自2007年發布第一版至今已經經歷了4次更新。目前的最新版本是2020第四版，取代第三版ISO 15223-1：2016. 下面主要分析第三版與第四版之間的差異。

概括而言，第三版和第四版主要修訂內容如下：

? 添加了 20 個新符號，這些符號已根據 ISO 15223-2 進行驗證

? 添加了來自 ISO 7000、ISO 7001 和 IEC 60417 的 5 個符號 

- 刪除定義的術語“標簽”

? 包含來自 ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971 的定義術語。

- 包含示例的信息性附件的擴展

- 將有關歐洲法規的信息移至信息說明 

具體如下：

1. 引用標準

引用標準由原來的3個引用標準ISO 7000, ISO 8601和ISO15223-2增加到10個，增加了ISO 7001，ISO 8601-1， ISO 8601-2， ISO 14971， ISO 13485， ISO 20417, IEC 60417he IEC 80416-8.

2. 術語和定義

術語和定義由原來的6個增加到22個，其中，附加信息（accompanying information）是新增術語之一，附加信息包括標簽、標記、使用說明、技術說明、安裝手冊、快速參考指南等。且不一定是書面或印刷文件，可以是聽覺、視覺或觸覺材料和多媒體類型(如CD/DVD-ROM, USB stick，網站)。

標簽（Labelling）在第四版中已刪除,其他術語及定義基本從ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971標準中而來，這里不再贅述，

3. 使用要求

? ISO和IEC共同維護一個用于設備的圖形符號在線數據庫，該數據庫包含ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417的完整圖形符號集，可在https://www.iso.org/obp/ui/#search獲得。

? 制造商應確定適當的尺寸，以使符號的預期功能清晰可辨。此標準中沒有指定表1中符號的顏色和最小尺寸，也沒有指定符號和所示信息的相對尺寸。

? 正確使用符號很重要。有關圖形符號應用的指南可在IEC 80416-3:2011中找到。在使用符號之前，制造商應進行風險評估，表明符號的使用沒有引入不可接受的風險。

? 所有與符號相關的日期和時間應使用ISO 8601-1:2019和ISO 8601-2:2019中規定的約定。

4.新增符號

其中5.7.1符號并非新增符號，但為了與5.7.3符號更好的區分，將其一并羅列了進來。

5. 常見標識使用示例

1) 制造商標識

該標識是制造商的意思，有了這個標識，可不再加“制造商”字樣，標識右邊或下面加上制造商的名稱和地址，如下圖;

此標識除了上面用法之外，還可以同時增加上制造日期，這樣5.1.3的制造日期標識“”就可以不用了，增加了制造日期的用法示例如下：

2）授權代表

該標識是歐洲授權代表的意思，跟制造商標識一樣，在標識的右邊或下面加上授權代表的名稱和地址。對于其他需要授權代表識別的地點，制造商可以將“EC”替換成授權代表所在國家的代碼，如下厄瓜多爾和日本的授權代表：


3） 新增標識進口商、經銷商
 進口商     經銷商

這兩個標識的使用跟制造商標識一樣，在標識的右邊或下面加上實體進口商或經銷商的名稱和地址。如果多個符號(即授權代表、進口商、經銷商、翻譯或重新包裝)標識為同一責任實體，則名稱和地址不需要重復。

4) 生產制造國
   

在應用此符號時，“CC”應由ISO 3166-1中定義的兩個字母國家代碼或三個字母國家代碼替代。如中國代碼“CN”或“CHN”。

此標識還可以同時增加上制造日期，這樣5.1.3的制造日期標識“”就可以不用了，示例如下：

   
5) 設備標識
 醫療設備        體外診斷設備
指示設備屬于醫療設備還是體外診斷設備，醫療設備在歐盟符合的是MDR法規，體外診斷設備符合的是IVDR法規。需要注意的是對于體外診斷符號，必須指出的是，這些符號是用來識別體外診斷設備，而不是用于體外的醫療設備。
6) 重新包裝標識

此符號表示對原醫療器械包裝進行了修改。負責重新包裝活動的名稱和地址應在標志旁邊提到。此符號僅在制造商未重新包裝時使用。如果多個符號(即授權代表、進口商、經銷商、翻譯或重新包裝)標識同一責任實體，則名稱和地址不需要重復。

7) UDI標識

此符號的使用是可選的，當標簽上有多個數據載體時，可以使用該符號。如果使用，此符號應放置在唯一設備標識載體旁邊，如下：

6. 在上面的描述中，多次提到當有多個符號(即授權代表、進口商、經銷商、翻譯或重新包裝)標識為同一責任實體時，名稱和地址不需要重復。其標識方法如下：

1） 兩個符合標識為同一責任實體時：

2）三個符合標識為同一責任實體時：

3）四個或五個符合標識為同一責任實體時：